在醫(yī)療器械監(jiān)管的領(lǐng)域中，巴基斯坦的《Medical Devices Rules, 2017》憑借結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)與本地需求的獨(dú)特模式，構(gòu)建起一套別具一格的監(jiān)管體系。今天，就讓我們深入了解一下其核心特色。
分類體系

分類風(fēng)險(xiǎn)體系

巴基斯坦將醫(yī)療器械分為 A（低風(fēng)險(xiǎn)）、B（低 - 中風(fēng)險(xiǎn)）、C（中 - 高風(fēng)險(xiǎn)）、D（高風(fēng)險(xiǎn)）四級。這種分類依據(jù)器械的預(yù)期用途、技術(shù)特性以及潛在危害來確定。像我們常見的壓舌板、一次性口罩就屬于 Class A，而心臟瓣膜、植入式除顫器則被歸為 Class D。

其分類規(guī)則參考了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的指南，同時(shí)還融入了本地實(shí)踐考量。例如，對于含藥物器械（Rule 13）以及動物/人體組織器械（Rule 14），直接劃定為D類，這一舉措極大地強(qiáng)化了生物安全監(jiān)管。

分組管理

為了簡化注冊流程，巴基斯坦把器械分為 “單一”“家族”“系統(tǒng)”“套件” 等類別。符合條件的系列產(chǎn)品能夠以組為單位進(jìn)行注冊。就拿體外診斷試劑盒（IVD Kit）來說，它可以作為一個(gè)整體注冊，大大提升了監(jiān)管效率。

許可與注冊

雙軌制許可

在許可制度方面，巴基斯坦實(shí)行生產(chǎn)許可和進(jìn)口許可雙軌制。生產(chǎn)許可要求企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），配備合格的技術(shù)人員和獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，許可有效期為 5 年，并且可以申請續(xù)期。

進(jìn)口許可則需要進(jìn)口商提供原產(chǎn)國自由銷售證明、授權(quán)協(xié)議（像CE認(rèn)證、WHO預(yù)認(rèn)證等），同時(shí)進(jìn)口商要對醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

注冊分級管理

注冊管理上也有明確的分級。Class A醫(yī)療器械僅需進(jìn)行登記Enlistment，流程相對簡單；

而 Class B/C/D醫(yī)療器械則需進(jìn)行注冊（Registration），除了要提交技術(shù)文檔、臨床評估數(shù)據(jù)外，境外生產(chǎn)企業(yè)通常還需接受現(xiàn)場檢查，不過來自美、歐等認(rèn)可地區(qū)的企業(yè)可獲豁免。

進(jìn)出口監(jiān)管

進(jìn)口豁免與特殊許可

在進(jìn)口方面，對于個(gè)人和醫(yī)院用途有特殊規(guī)定。少量醫(yī)療器械可憑借個(gè)人行李或通過醫(yī)院申請進(jìn)口，無需注冊，但必須符合 “非商業(yè)用途”“數(shù)量合理” 等條件。

對于捐贈器械，即使未注冊也允許進(jìn)口，但需要提供原產(chǎn)國自由銷售證明，并且嚴(yán)禁用于臨床研究或在市場上銷售。

緊急使用授權(quán)

在公共衛(wèi)生緊急事件（如疫情、災(zāi)難）期間，巴基斯坦醫(yī)療器械委員會（MDB）可以快速審批緊急使用的器械，以此靈活應(yīng)對突發(fā)的醫(yī)療需求。

標(biāo)簽與語言

強(qiáng)制信息披露

醫(yī)療器械的標(biāo)簽在巴基斯坦有著嚴(yán)格的要求。必須包含許可證號、注冊號、MRP（最高零售價(jià)）、制造商 / 進(jìn)口商信息、使用說明、風(fēng)險(xiǎn)警告等關(guān)鍵信息。

在語言方面，英文是主要的標(biāo)簽語言，不過家用器械還需要同時(shí)標(biāo)注烏爾都語，充分考慮了本地用戶的理解需求。

特殊器械標(biāo)簽

不同類型的特殊器械也有專門的標(biāo)簽要求。植入式器械需標(biāo)注 “僅供合格醫(yī)師使用”，一次性/可重復(fù)使用器械要明確標(biāo)識，體外診斷試劑則需注明檢測原理、樣本類型等技術(shù)參數(shù)。

質(zhì)量與售后

全流程質(zhì)量控制

在質(zhì)量控制上，制造商需要建立ISO 13485質(zhì)量管理體系，進(jìn)口商則要確保供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)（存儲、運(yùn)輸）符合良好分銷規(guī)范（GDP）。如果涉及外包生產(chǎn)或分析，還需要單獨(dú)申請 “外包許可”，合同雙方要明確質(zhì)量責(zé)任，并接受MDB的現(xiàn)場檢查。

上市后監(jiān)控與召回

巴基斯坦建立了完善的不良事件報(bào)告制度，進(jìn)口商和制造商一旦得知境外有監(jiān)管措施（如他國召回、禁售），需在30天內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。MDB有權(quán)強(qiáng)制召回不安全的器械，企業(yè)接到通知后需在15天內(nèi)執(zhí)行并反饋。

本地化機(jī)構(gòu)與流程

醫(yī)療器械委員會（MDB）

MDB在巴基斯坦醫(yī)療器械監(jiān)管中扮演著關(guān)鍵角色，它由醫(yī)學(xué)、工程、藥學(xué)等多領(lǐng)域?qū)＜医M成，負(fù)責(zé)許可審批、分類爭議裁決、召回決策等工作，保障了技術(shù)評估的專業(yè)性。

費(fèi)用與上訴機(jī)制

法規(guī)明確了各類申請費(fèi)用，比如 Class D進(jìn)口注冊費(fèi)為50,000盧比，而且費(fèi)用不可退還。如果相關(guān)方對MDB的決定不服，可以向 “上訴委員會” 申訴，獲得司法救濟(jì)途徑。

國際與本土

在法規(guī)制定上，巴基斯坦積極接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，采用全球醫(yī)療器械命名法（GMDN）、IMDRF 分類規(guī)則，認(rèn)可CE認(rèn)證、WHO預(yù)認(rèn)證等，這大大簡化了境外產(chǎn)品的注冊流程。

同時(shí)，也充分考慮本土實(shí)際情況。對救生設(shè)備（如心血管器械）單列Schedule D，實(shí)施更嚴(yán)格的監(jiān)管；禁止未注冊器械通過indentation（代購）進(jìn)行商業(yè)銷售。文字三種形式的內(nèi)容，

聲明：此方法僅供參考，若實(shí)施試驗(yàn)，請查閱更多相關(guān)資料
用此方法實(shí)驗(yàn)過程中若存在侵權(quán)或產(chǎn)生危險(xiǎn)，本文編輯概不負(fù)責(zé)。
“本文轉(zhuǎn)載自網(wǎng)絡(luò)圖文，轉(zhuǎn)載目的為傳遞更多信息。若存在侵犯原作者權(quán)益的情況，請及時(shí)聯(lián)系我們，本平臺將立即刪除相關(guān)內(nèi)容，且不承擔(dān)由此引發(fā)的任何法律責(zé)任。”